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CDME,心诺普「冷冻消融仪」审评报告公开

准确时间:2025-01-25




2025年一月18日,地区消毒产品督促经营局签发了心诺普整形技术性(深圳)有限制的工司的“冷藏消融仪”革新服务注册成功申請,注测证代号:国械注准20253010184。

该产品由主机、同轴流体连接管和连接电缆组成,与该公司生产的球囊型冷冻消融导管配合使用,采用压力流量双控制技术,通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力,实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。

2025年1月22日,器审中心发布了该产品的审评报告,具体内容如下:



审评报告下载:冷藏消融仪(CQZ2400933).pdf







▲经典文章特征:部委放射性药品监控功能管理系统局医治器材技术应用审评重点
▲引用转载请标示这些原因

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